Căn cứ pháp lý :
- Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành;
- Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành;
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Mỹ phẩm là nhu cầu thiết yếu trong đời sống đặc biệt với phái đẹp, tuy nhiên sản phẩm này có tác động trực tiếp đến sức khỏe, sắc đẹp của người tiêu dùng. Do đó, pháp luật quy định cụ thể rằng mỹ phẩm muốn được lưu hành trên thị trường thì phải tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm.
1. Công bố mỹ phẩm là gì
Công bố mỹ phẩm là việc chủ sở hữu mỹ phẩm (doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm) hoặc đơn vị nhập khẩu mỹ phẩm (trường hợp nhập khẩu mỹ phẩm từ nước ngoài về) tiến hành thủ tục cần thiết để đăng ký lưu hành cho mỹ phẩm tại Việt Nam thông qua việc công bố mỹ phẩm tại cơ quan đăng ký (Cục quản lý dược – Bộ Y tế).
Như vậy, có thể coi công bố mỹ phẩm là thủ tục bắt buộc trước khi doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân muốn đưa mỹ phẩm ra thị trường.
2. Điều kiện đăng ký công bố mỹ phẩm
Để tiến hành đăng ký công bố mỹ phẩm, sản phẩm công bố và đơn vị công bố phải đáp ứng các điều kiện sau:
2.1. Điều kiện về ngành nghề kinh doanh
Đơn vị công bố phải có ngành nghề kinh doanh mua bán (bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm), xuất nhập khẩu mỹ phẩm;
2.2. Điều kiện về giấy phép sản xuất
Đối với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, đơn vị công bố phải nộp kèm theo giấy phép sản xuất mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép;
Kiểm nghiệm sản phẩm: Với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, khi tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm để kiểm tra thành phần mỹ phẩm;
2.3. Điều kiện đối với sản phẩm nhập khẩu
Sản phẩm nhập khẩu để có thể công bố phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm tại quốc gia sản xuất và giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam thay mặt họ công bố;
2.4. Điều kiện về sản phẩm công bố
Sản phẩm mỹ phẩm công bố phải nằm trong danh mục sản phẩm mỹ phẩm được phép công bố theo quy định của pháp luật, thành phần tạo thành sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng.
3. Danh mục mỹ phẩm phải công bố
- Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da.
- Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học).
- Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột).
- Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…
- Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…
- Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…
- Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)
- Sản phẩm tẩy lông.
- Chất khử mùi và chống mùi.
- Các sản phẩm chăm sóc tóc.
- Nhuộm và tẩy tóc.
- Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc.
- Các sản phẩm định dạng tóc.
- Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội).
- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu).
- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp).
- Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,…).
- Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt.
- Các sản phẩm dùng cho môi.
- Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng.
- Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân.
- Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài.
- Các sản phẩm chống nắng.
- Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng.
- Sản phẩm làm trắng da.
- Sản phẩm chống nhăn da.
4. Thủ tục công bố mỹ phẩm đối với hàng nhập khẩu
Hồ sơ gồm có :
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
- Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức; cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Trường hợp tổ chức; cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất; thì phải có bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất;
- Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức; cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam; phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:
Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ các nước không phải là thành viên của Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương gọi tắt là Hiệp định CPTPP thì phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau:
- CFS do nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp là bản chính, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
- CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
- CFS phải có tối thiểu các thông tin theo quy định tại Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương và Khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.
Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ các nước thành viên CPTPP (Nước thành viên CPTPP là bất kỳ Nhà nước hoặc lãnh thổ hải quan riêng nào mà Hiệp định CPTPP đã được phê chuẩn và có hiệu lực) thì không phải có CFS.
Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình của nhà sản xuất về công dụng, thành phần của sản phẩm mỹ phẩm; trong trường hợp thành phần hoặc công dụng có đặc thù riêng cần phải làm rõ theo yêu cầu của cơ quan đăng ký.
5. Nơi nộp hồ sơ
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:
Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
6. Thời gian trả kết quả
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo trên, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
7. Thời gian công bố mỹ phẩm và thời gian hiệu lực phiếu công bố mỹ phẩm
7.1. Thời gian công bố mỹ phẩm
Theo quy định thời gian tiếp nhận hồ sơ và cấp số công bố mỹ phẩm tính từ ngày hồ sơ được nộp và chấp nhận hợp lệ là 03 ngày làm việc. Tuy nhiên, trên thực tế thời gian này thường lâu hơn so với quy định và thường kéo dài từ 15 – 20 ngày làm việc.
7.2. Thời gian hiệu lực của số công bố trên phiếu công bố mỹ phẩm
Thời gian hiệu lực của số công bố là 05 năm tính từ ngày được cấp số công bố mỹ phẩm, sau khi hết thời hạn 05 năm, để được tiếp tục lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, chủ sở hữu phải tiến hành thủ tục công bố lại mỹ phẩm để được lưu hành.